En la fase 3 se verifica la tolerancia, los efectos colaterales, la eficacia, la inmunogenicidad y otros puntos. Prof. Dr. Luis Armoa, director de Planificación FCM-UNA.
Voluntarios paraguayos formarán parte de las pruebas de la fase 3 de los biológicos anti-Covid que se encuentran en planificación entre responsables de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Asunción (FCM-UNA) y Medigen Vaccine Biologics Corporation (MVC) de Taiwán, con un trabajo coordinado con autoridades del Ministerio de Salud Pública, a través de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria y el Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI), auspiciados por la Embajada de China-Taiwán.
El Prof. Dr. Luis Armoa, director de Planificación, explicó que se encuentran en el periodo de estructuración y equipamiento, así como también cumpliendo con las normativas internacionales de investigación, seguimiento que se desarrolla desde hace tres meses. Refirió que en 15 días estarían precisando sobre los avances del proceso de manera más pertinente.
Estiman completar el reclutamiento de voluntarios para el tercer trimestre del 2021 y apuntan a obtener datos de análisis intermedios en el cuarto trimestre (octubre a diciembre). El ensayo permitirá al fabricante tener datos comparativos de seguridad e inmunogenicidad y acelerar la implementación de su vacuna Covid-19, en los mercados de América Central y del Sur.
La vacuna anti-Covid ya tiene culminadas las fases 1 y 2; y la fase 3 se iniciará en Paraguay a través de la FCM-UNA. El ensayo de puente inmunológico se llevará a cabo en el Hospital de Clínicas en la Central y en Ciudad del Este, a través de un convenio con la Fundación Tesãi. Y será la primera vez que Paraguay se sume en el proceso para desarrollar una nueva vacuna contra el Covid-19. “En la fase 3 se verifican la tolerancia, los efectos colaterales, la eficacia, la inmunogenicidad y otros puntos”, compartió el Dr. Armoa.
Unas 800 personas serán convocadas como voluntarias para las pruebas. Del grupo, 400 serán inoculadas con AstraZeneca como una vacuna testigo. Y las otras 400, con la nueva vacuna. Este proceso ayuda a contrastar los datos de respuesta en comparación, por un lado, las que se observen con la aplicación de una vacuna conocida y suministrada en el país con estudios y en fase de aplicación masiva, y, por el otro, las de ensayo.
Las personas que participen pasarán por un control en busca de la respuesta inmunológica. Para ello se les tomará una muestra de sangre dentro de las tres semanas tras la aplicación de la dosis. El testeo consistirá en el estudio de la sangre con un proceso químico específico. “Los pacientes serán controlados todos los días en dos formas, tendrán un instrumento similar a un listado de lo que ellos deben tomar nota y llamadas diarias”, manifestó el Dr. Armoa.
SOBRE LA VACUNA
Según los fabricantes, la vacuna MVC-COV1901 arrojó en sus estudios clínicos de fases 1 y 2, una seguridad sólida y respuestas de inmunogenicidad prometedoras y, como resultado, logró aprobación de la EUA de Taiwán el 19 de julio de 2021. MVC, en tanto comunica, que seguirá colaborando con socios internacionales para el desarrollo de ensayos clínicos de fase 3, para ayudar a la comunidad mundial en la lucha contra el virus pandémico.
Implicancias de las pruebas de fase 3 que realizarán en el país
La Organización Mundial de la Salud detalla que todas las vacunas pasan por fases de estudios. En la fase 3 se administra la vacuna a miles de voluntarios, algunos de los cuales reciben la vacuna experimental y otros no, al igual que en los ensayos de la fase 2. Los datos de ambos grupos se comparan cuidadosamente para determinar si la vacuna es segura y eficaz contra la enfermedad que se trate; en este caso, el Covid.
En tanto, previamente, en la fase 1 se administra a un pequeño número de voluntarios, a fin de evaluar su seguridad, confirmar que genera una respuesta inmunitaria y determinar la dosis que se necesita.
Una vez disponibles los resultados de los ensayos clínicos se deben adoptar una serie de medidas que incluyen exámenes de la eficacia, seguridad y fabricación, con miras a obtener las autorizaciones normativas y de salud pública previas a la introducción de la vacuna en un programa nacional de inmunización.
Después de la introducción de una vacuna se mantiene un estrecho seguimiento para detectar cualquier efecto secundario adverso imprevisto y evaluar con más detalle su eficacia en condiciones de uso sistemático, incluso con mayor número de personas, así como para seguir evaluando la mejor manera de utilizar la vacuna y de conseguir el máximo efecto de protección.//ÚLTIMA HORA
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